The New York Times
Los reguladores federales le han dicho a Johnson & Johnson que alrededor de 60 millones de dosis de su vacuna contra el coronavirus producida en una fábrica de Baltimore en problemas no se pueden usar debido a una posible contaminación, según personas familiarizadas con la situación.
La Administración de Alimentos y Medicamentos planea permitir que se distribuyan alrededor de 10 millones de dosis en los Estados Unidos o se envíen a otros países, pero con una advertencia de que los reguladores no pueden garantizar que Emergent BioSolutions, la compañía que opera la planta, siguió las buenas prácticas de fabricación.
La agencia aún no ha decidido si Emergent puede reabrir la fábrica, que ha estado cerrada durante dos meses debido a preocupaciones regulatorias, dijeron las personas.
Las dosis de Johnson & Johnson administradas en los Estados Unidos hasta ahora se fabricaron en la planta de la empresa en los Países Bajos, no por Emergent. Durante semanas la F.D.A. ha estado tratando de averiguar qué hacer con al menos 170 millones de dosis de vacuna que quedaron en el limbo después del descubrimiento de un gran contratiempo en la producción que involucró a dos vacunas fabricadas en la fábrica de Baltimore.
Más de 100 millones de dosis de Johnson & Johnson y al menos 70 millones de dosis de AstraZeneca se suspendieron después de que Emergent descubriera en marzo que sus trabajadores habían contaminado un lote de la vacuna de Johnson & Johnson con un ingrediente clave utilizado para producir AstraZeneca. Luego, los funcionarios federales ordenaron a la planta que detuviera la producción, despojaron a Emergent de su responsabilidad de producir la vacuna de AstraZeneca e instruyeron a Johnson & Johnson para que hiciera valer el control directo sobre la fabricación de su vacuna allí.
La vacuna de Johnson & Johnson se consideró una vez un cambio de juego potencial en las existencias de vacunas de la nación porque solo requería una inyección y era particularmente útil en comunidades vulnerables. Pero el gobierno federal ahora tiene un amplio suministro de vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna, los otros dos desarrolladores de vacunas autorizados por el gobierno federal, y ya no necesita el suministro de Johnson & Johnson.
Aún así, la pérdida de 60 millones de dosis de Johnson & Johnson hace mella en el plan de la administración Biden de distribuir vacunas a otros países que todavía están en las garras de la pandemia. La administración había contado con compartir dosis de Johnson & Johnson y AstraZeneca, pero tuvo que retrasar su plan mientras la F.D.A. Completó una revisión de la instalación.
Después de llegar a Gran Bretaña para la cumbre del Grupo de los 7 esta semana, el presidente Biden anunció que había encontrado otra fuente de donaciones. Pfizer-BioNTech ahora acordó vender a su administración 500 millones de dosis al costo de donación a países de ingresos bajos y medianos bajos durante el próximo año. La Organización Mundial de la Salud estima que se necesitan 11 mil millones de dosis en todo el mundo para acabar con la epidemia.
La acción de la FDA es una noticia decepcionante para Emergent y Johnson & Johnson, que contrataron a la empresa como subcontratista. Los inspectores aún están revisando la planta y no se espera que decidan si la compañía puede reabrirla hasta finales de este mes, según personas familiarizadas con la situación. Los reguladores también continúan poniendo en duda si la compañía, a la que el gobierno federal le pagó cientos de millones de dólares para fabricar vacunas contra el coronavirus, se adhirió a los estándares de fabricación.
El plan de la agencia de permitir que se usen 10 millones de dosis en los Estados Unidos o en el extranjero con una advertencia es algo inusual para un producto bajo autorización de emergencia, dijeron los expertos. Los reguladores tienen la facultad de tomar esa medida si los medicamentos se necesitan con urgencia y escasean, dijeron.
En un comunicado, la F.D.A. dijo que antes de tomar su decisión, «llevó a cabo una revisión exhaustiva de los registros de las instalaciones y los resultados de las pruebas de calidad realizadas por el fabricante». También consideró la emergencia de salud pública en curso. La agencia dijo que continuaba «trabajando en problemas» en la planta de Baltimore con Johnson & Johnson y Emergent.
El Dr. Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la FDA, dijo en el comunicado que la agencia ha estado llevando a cabo una revisión exhaustiva de los lotes de vacuna producidos en la planta “mientras Emergent BioSolutions se prepara para reanudar las operaciones de fabricación con acciones correctivas para asegurar el cumplimiento de los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación de la FDA».
Los representantes de Johnson & Johnson y Emergent se negaron a comentar sobre la decisión de la agencia.
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